Doxycyclinum wet proszek

Created by: Biofaktor

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY: Biofaktor Sp z o.o.,

ul Czysta 4, 96-100 Skierniewice

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH):

Doksycyklina (w postaci hyklanu)   0,2 g/g

WSKAZANIA LECZNICZE:

Wskazaniem do stosowania jest leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na substancję czynną produktu, w szczególności:

u świń:

 - różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopatiae,

 - pleuropneumonii wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae,

 - enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae,

-zakaźnego zanikowego zapalenia nosa (ZZZN) wywołanego przez Pasteurella multocida oraz Bordetella bronhiseptica,

u kur i indyków:

- przewlekłych chorób układu oddechowego wywołanych przez Mycoplasma gallicepticum,

- zapalenia worków powietrznych wywołanego przez Mycoplasma spp.,

- ornitozy (daw. chlamydiozy) wywołanej przez Chlamydophila psitaci.

PRZECIWWSKAZANIA:

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetracykliny. Nie stosować u zwierząt w stanach odwodnienia organizmu, ze względu na możliwość działania nefrotoksycznego.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

W trakcie stosowania leku u świń możliwe jest wystąpienie fotosensybilizacji. Długotrwałe stosowanie leku, niezależnie od dawki, może doprowadzić do zmian w składzie flory jelitowej, a przez to do zaburzeń funkcjonowania przewodu pokarmowego. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA:

Podawać po dokładnym rozpuszczeniu z wodą do picia. Stosowania leku nie należy przerywać  wcześniej, niż 2 dni po ustąpieniu objawów choroby. Woda w której podawany jest produkt powinna być wymieniana co 24 godziny.

Świnie: 50 g proszku na 100 l wody lub 0,5 g proszku na 10 kg m.c. (co odpowiada dawce 10 mg doksycykliny na kg m.c dziennie) przez 5-7 dni. Tak przygotowany roztwór powinien stanowić jedyne źródło wody do picia.

Kurczęta, indyki: 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 50 mg Doxycyclinum wet proszek na kg masy ciała przez 3-5 kolejnych dni. W 5 ml zaznaczonych na załączonej miarce (płaska łyżeczka) mieści się 3,5 g proszku. Nie należy ubijać proszku w miarce podczas jego odmierzania.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA:

Należy przestrzegać następujących zasad dotyczących dawkowania:

Kurczęta, indyki: 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 50 mg Doxycyclinum wet proszek na kg masy ciała przez 3-5 kolejnych dni.  Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową Doxycyclinum wet proszek za pomocą następującego wzoru:

50 mg Doxycyclinum wet proszek/kg masy ciała/dobę

x

Średnia masa ciała (kg)

leczonych ptaków

 

mg Doxycyclinum wet proszek na l                
wody pitnej

---------------------------------------------------------------------------------

=

 

Średnie dzienne spożycie wody (l) na ptaka

   

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała. Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka. Aby uzyskać właściwą dawkę, może istnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie pitnej. W przypadku zastosowania części zawartości opakowania zaleca się wykorzystanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu             24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo, co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

OKRES(-Y) KARENCJI:

Tkanki jadalne świń: 7 dni.

Tkanki jadalne kurcząt i indyków: 7 dni.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Chronić przed światłem i wilgocią. Przechowywać w oryginalnym szczelnie zamkniętym opakowaniu. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Produkt należy zużyć w ciągu 24 godzin po rekonstytucji w wodzie do picia zgodnie z instrukcją.

Wyłącznie dla zwierząt. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE:

Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) – wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na farmach i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów. Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny. Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych E. coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości. Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji i unikaniu przeładowania. Osoby o znanej nadwrażliwości na doksycyklinę powinny unikać kontaktu z preparatem. Nie stosować u loch karmiących ze względu na możliwość przenikania doksycykliny do mleka. Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować równocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriobójczym (penicyliny, cefalosporyny, aminoglikozydy) ze względu na antagonizm działania. Nie podawać łącznie z substancjami o działaniu nefrotoksycznym. Tetracykliny w wyniku chelatowania jonów wapnia potęgują działanie środków zwiotczających. Przekraczanie zalecanej dawki preparatu u świń z niewydolnością nerek oraz loch w zaawansowanej ciąży może doprowadzić do upośledzenia czynności wątroby. U indyków, które otrzymywały doksycyklinę w dawce 750 mg/l z wodą do picia, co stanowi 1,5 - 3-krotność dawki terapeutycznej, zaobserwowano statystycznie istotny spadek masy ciała. Nie podawać łącznie ze związkami wapnia i magnezu, mlekiem i preparatami mlekozastępczymi ze względu na możliwość tworzenia niewchłanialnych chelatów.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE:

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKIETO-ULOTKI: 18.07.2012

INNE INFORMACJE:

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Okres ważności: 3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Rodzaj i wielkość opakowania: Butelki po 100g i 1000 g proszku.

Charakterystyka leku