Doxycyclinum 200

Created by: Biofaktor

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biofaktor Sp. z o.o.

ul. Czysta 4

96-100 Skierniewice

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxycyclinum 200 Biofaktor, 0,2 g/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, kur, indyków

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 g produktu zawiera:

Substancja czynna:

Doksycyklina (w postaci hyklanu)       0,2 g

WSKAZANIA LECZNICZE

Wskazaniem do stosowania jest leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na substancję czynną produktu, w szczególności:

§  u świń:

– różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae,

– pleuropneumonii wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae,

– enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae,

– zakaźnego zanikowego zapalenia nosa (ZZZN) wywołanego przez Pasteurella multocida oraz Bordetella bronchiseptica,

§  u kur i indyków:

– przewlekłych chorób układu oddechowego wywołanych przez Mycoplasma gallicepticum,

– zapalenia worków powietrznych wywołanego przez Mycoplasma spp.,

– ornitozy wywołanej przez Chlamydophila psittaci.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetracykliny.

Nie stosować u zwierząt w stanach odwodnienia organizmu, ze względu na możliwość działania nefrotoksycznego.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W trakcie stosowania leku u świń możliwe jest wystąpienie fotosensybilizacji.

Długotrwałe stosowanie leku, niezależnie od dawki, może doprowadzić do zmian w składzie flory jelitowej a przez to do zaburzeń funkcjonowania przewodu pokarmowego.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia, kura, indyk

DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo, co 24 godziny. Podawać po dokładnym rozpuszczeniu w wodzie do picia.

Świnie: 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 50 mg Doxycyclinum 200 Biofaktor na kg masy ciała/dobę), przez 5–7 dni.

Kurczęta, indyki:10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 50 mg Doxycyclinum 200 Biofaktor na kg masy ciała/dobę), przez 3–5 kolejnych dni.

W 5 ml zaznaczonych na załączonej miarce (płaska łyżeczka) mieści się 3,5 g proszku.

Nie należy ubijać proszku w miarce podczas jego odmierzania.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Świnie: 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 50 mg Doxycyclinum 200 Biofaktor na kg masy ciała/dobę), przez 5–7 dni.

Kurczęta, indyki:10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 50 mg Doxycyclinum 200 Biofaktor na kg masy ciała/dobę), przez 3–5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz całkowitej masy ciała leczonych zwierząt, należy obliczyć dokładną ilość dobowąDoxycyclinum 200 Biofaktor  za pomocą następującego wzoru:

50 mg Doxycyclinum 200 Biofaktor  x  Średnia masa ciała (kg)           

/kg masy ciała/dobę                                leczonych ptaków                   mg Doxycyclinum

-----------------------------------------------------------------------------   =    200 Biofaktor  na l

                      Średnie dzienne spożycie wody (l) na ptaka                    wody do picia

Obliczoną wartość należy rozpuścić w wodzie wypijanej przez leczone zwierzęta w ciągu doby. Tak przygotowany roztwór powinien stanowić jedyne źródło wody do picia.

Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierzęcia. Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała leczonych zwierząt oraz ilość wypijanej wody.

Obliczoną dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo, co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

W przypadku zastosowania części zawartości opakowania, zaleca się wykorzystanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. W 5 ml zaznaczonych na załączonej miarce (płaska łyżeczka) mieści się 3,5 g proszku.

Nie należy ubijać proszku w miarce podczas jego odmierzania.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:

Świnie, kurczęta, indyki – 7 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

10.06.2016

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Okres ważności: 3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Dostępne opakowania:

Butelki z HDPE z zamknięciem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierające 50, 100 i 1000 g proszku. Do każdego opakowania dołączona jest miarka.

Opakowanie 1000 g oznakowane jest etykieto-ulotką.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

RODZAJ I WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

Butelki z HDPE po 50, 100, 1000 g proszku

Charakterystyka leku