Tylofort

Created by: Biofaktor

$11.          NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

 

Tylofort, 900 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, bydła, kur i indyków

 

 

$12.          SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

 

Substancja czynna:

Tylozyna 900 000 I.U./g

(w postaci tylozyny winianu – 1000 mg/g)

 

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

 

 

$13.          POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Proszek kremowy do żółtego.

 

 

$14.          SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

 

$14.1.     Docelowe gatunki zwierząt

 

Świnia, bydło (cielęta), kura, indyk

 

$14.2.     Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

 

Kury, indyki:

- leczenie schorzeń układu oddechowego (CRD) i zakaźnego zapalenia zatok wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae wrażliwe na tylozynę.

Świnie:

- leczenie dyzenterii świń powodowanej przez Brachyspira hyodysenteriae,

- leczenie enzootycznego zapalenia płuc spowodowanego przez Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae,

- leczenie i metafilaktyka rozrostowego zapalenia jelit (adenomatozy) powodowanego przez Lawsonia intracellularis.

Bydło (cielęta):

- leczenie zapaleń płuc wywołanych przez Mycoplasma spp. i Pasteurella multocida wrażliwe na tylozynę.

Przed zastosowaniem metafilaktycznym należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

 

4.3    Przeciwwskazania

 

Nie stosować u koni z uwagi na możliwość wystąpienia zapalenia jelita ślepego.

 

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

 

Brak

 

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

 

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

 

Produkt leczniczy powinien być dokładnie rozpuszczony w wodzie przed podaniem zwierzętom.

Produkt powinien być stosowany w oparciu o testy wrażliwości jak również lokalne zasady stosowania antybiotyków.

Podawanie zbyt małych dawek i/lub zbyt krótki czas leczenia może sprzyjać rozwojowi lekooporności.

W celu uniknięcia nadmiernego stosowania antybiotyków w gospodarstwach, w których dyzenteria stanowi nawracający problem, należy rozważyć możliwości poprawy warunków higieniczno-hodowlanych.

 

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

 

Produkt może powodować podrażnienia skóry. Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą. W czasie pracy z produktem nosić ubranie ochronne oraz nieprzepuszczalne rękawice. W przypadku kontaktu ze skórą należy zmyć zanieczyszczone miejsce wodą. W przypadku zaprószenia oczu natychmiast przemyć dokładnie wodą.

Osoby uczulone na substancję czynną produktu powinny unikać kontaktu z nim.

Jeśli po użyciu produktu pojawiają się podrażnienia skóry, skontaktować się z lekarzem przedstawiając ulotkę. Objawy takie jak: obrzęk twarzy, ust, oczu, trudności w oddychaniu, wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

 

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

 

Nieznane.

 

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

 

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Nie stosować u niosek oraz 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

 

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 

Występuje oporność krzyżowa pomiędzy innymi makrolidami i linkomycyną.

 

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

 

Kurczęta i indyki

Przed podaniem zwierzętom, produkt należy rozpuścić w wodzie do picia. Podawać 80-100 mg tylozyny/kg m.c./dzień, co odpowiada 8,8-11,0 g produktu/100 kg m.c.(0,5-1,0 g produktu/litr wody). Stosować przez 1-3 dni u brojlerów, 2-3 dni u niosek i kur odchowanych na nioski oraz 2-3 dni u indyków.

 

Świnie

Leczenie dyzenterii i enzootycznego zapalenia płuc:

Tylofort powinien być rozpuszczony w wodzie do picia, tak by zapewnić 25 mg tylozyny/kg m.c./dzień (co można otrzymać przez dodanie 0,25g produktu do litra wody).

Leczenie i metafilaktyka rozrostowego zapalenia jelit:

Tylofort powinien być rozpuszczony w wodzie do picia, tak by zapewnić 5-10 mg tylozyny/kg m.c. /dzień (co można otrzymać przez dodanie 0,25g produktu na litr wody). Należy stosować przez 3-10 dni (do 24 godz. po ustąpieniu objawów).

 

Cielęta

Tylofort należy rozpuścić w wodzie do picia i zapewnić dwa razy dziennie podanie 1g produktu na cielę, co odpowiada 40 mg tylozyny /kg m.c/dzień przez 7-14 dni w zależności od efektów leczenia.

 

Roztwór z produktem powinien być przygotowany co 24 godziny.

W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.

 

4.10  Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

         odtrutki), jeśli konieczne

 

U świń dzienna dawka 800 mg/kg m.c. (32 razy więcej od zalecanego stężenia) nie powoduje objawów toksycznych, może wystąpić przejściowa biegunka.

U cieląt dwukrotnie wyższa dawka i czas stosowania nie powoduje żadnych ubocznych objawów.

 

4.11  Okres(-y) karencji

 

Tkanki jadalne:

Kury - 1 dzień

Indyki - 1 dzień

Świnie - 2 dni

Bydło (cielęta) - 14 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

 

 

$15.          WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

 

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy

Kod ATCvet: QJ01FA90

 

$15.1      Właściwości farmakodynamiczne

 

Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez szczepy Streptomyces fradiae. Wykazuje działanie bakteriostatyczne dzięki odwracalnemu łączeniu się z 23S rRNA w podjednostce 50S rybosomów bakteryjnych. W konsekwencji zaburza translację białek w organizmie wrażliwych drobnoustrojów, hamując ich rozwój.

Spektrum działania tylozyny obejmuje bakterie Gram-dodatnie, niektóre bakterie Gram-ujemne takie jak Pasteurella spp., krętki Brachyspira spp. oraz mykoplazmy.

Tylozyna należy do makrolidów z pierścieniem 16 członowym. W przeciwieństwie do makrolidów z pierścieniem 14 i 15 członowym, tylozyna nie indukuje powszechnej wśród makrolidów oporności. Głównym antybiotykiem makrolidowym, z którym tylozyna wykazuje oporność krzyżową, jest erytromycyna.

 

$15.2      Właściwości farmakokinetyczne

 

Wchłanianie

Winian tylozyny dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym, biodostępność u świń wynosi około 22%, u drobiu 30-34%. Tylozyna osiąga stężenie maksymalne we krwi pomiędzy 1 a 3 godziną po podaniu doustnym. Po 24 godzinach nie stwierdza się obecności tylozyny w surowicy krwi lub stężenie to jest nieistotne.

Dystrybucja

Tylozyna jest związkiem lipofilnym o właściwościach zasadowych, o umiarkowanej sile wiązania z białkami osocza (30-47%), co sprzyja bardzo dobrej dystrybucji do tkanek. Objętość dystrybucji u większość gatunków zwierząt przewyższa 1 l/kg m.c. (u cieląt wynosi 2,5-5,7 l/kg m.c.) i tylko u kurcząt jest poniżej 1 l/kg i wynosi 0,69 l/kg m.c. Po podaniu doustnym, między 0,5-2 godz. od podania, tylozyna jest stwierdzana we wszystkich tkankach z wyjątkiem mózgu i rdzenia kręgowego.

Biotransformacja i eliminacja

Tylozyna jest szybko eliminowana z organizmu. Po podaniu dożylnym t1/2 u świń wynosi 4,52 godz., u kurcząt 0,52 godz., u cieląt 0,95-2,4 godz. Tylozyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią i kałem. U świń, od 94 do 99% znakowanego węgla tylozyny pojawia się w kale. U cieląt i kurcząt wartość ta wynosi odpowiednio 80 i 69%. Głównymi metabolitami stwierdzanymi w kale są tylozyna D, dihydrodesmykozina, tylozyna A i C.

 

 

 

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

 

Brak

 

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

 

Nie mieszać z innymi roztworami, gdyż może to powodować wytrącanie się substancji czynnej.

 

6.3    Okres ważności

 

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 15 dni

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny

 

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

 

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

 

Wielkość opakowania: 110 g, 1100 g

Pojemniki wykonane z HDPE z wieczkiem zatrzaskowym wykonanym z LDPE i pierścieniem gwarancyjnym.

 

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

         weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

 

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

 

 

 

Biofaktor Sp. z o.o.

ul. Czysta 4

96-100 Skierniewice

tel.: 46 832-45-40

fax.: 46 832-45-39

e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie obsługi JavaScript.

 

 

 

 

 

         / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

 

 

 

 

 

 

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

 

Nie dotyczy

Charakterystyka leku