$11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
„Biofaktor” Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
ul. Czysta 4
96-100 Skierniewice
$12. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
DOXYFORT 500, 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla bydła, świń i kur
$13. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Doksycykliny hyklan 500 mg/g
$14. WSKAZANIA LECZNICZE
Doxyfort 500 stosowany jest w leczeniu następujących jednostek chorobowych u bydła, świń i kur:
Bydło (cielęta):
- bronchopneumonia i pleuropneumonia wywołane przez Pasteurella spp., Streptococcus spp., Corynobacterium pyogenes, Haemophilus somnus oraz Mycoplasma spp.
Świnie:
- zakaźne zanikowe zapalenie nosa wywołane przez Pasteurella haemolitica i Bordetella bronchiseptica;
- bronchopneumonia wywołana przez P. multocida, Streptococcus suis, Mycoplasma hyorhinis
- pleuropneumonia wywołana przez Haemophilus pleuropneumoniae.
Kury:
- infekcje układu oddechowego wywołane przez Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum i Bordetella avium.
- zapalenie jelit wywołane przez Clostridium perfringens i Clostridium colium.
$15. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na tetracykliny oraz w ostrej niewydolności wątroby lub nerek.
$16. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie obserwowano.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
$17. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnia, kura.
$18. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA
DOXYFORT 500 podaje się po rozpuszczeniu w wodzie do picia w następujących ilościach:
Bydło (cielęta): 1g preparatu na 100 kg masy ciała (5 mg hyklanu doksycykliny na 1 kg masy ciała) dwa razy dziennie przez 3-5 dni.
Świnie: 1 g preparatu na 50 kg masy ciała (10 mg hyklanu doksycykliny na 1 kg masy ciała) lub 200 g preparatu na 1000 l wody pitnej przez 3-5 dni.
Kury: 250-500 g preparatu na 1000 l wody pitnej (25 mg hyklanu doksycykliny na 1 kg masy ciała) przez 3-5 dni.
UWAGA: powyższe dawkowanie uwzględnia ograniczoną zdolność w pobieraniu wody przez chore ptaki.
UWAGA: roztwór wodny preparatu powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej i zużyty w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.
$19. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Stosować zgodnie z załączoną ulotką.
$110. OKRES(-Y) KARENCJI
Tkanki jadalne:
Bydło: 14 dni
Świnia: 8 dni
Kura: 4 dni
Nie stosować u krów w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
$111. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
I TRANSPORCIE
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25oC.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Produkt należy zużyć w ciągu:
- 8 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego,
- 24 godz. po rekonstytucji produktu leczniczego w wodzie do picia.
$112. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Cielętom należy podawać doksycyklinę indywidualnie, w dawkach ściśle odmierzonych.
W przypadku zmian w pobieraniu paszy i wody do picia przez kury, stężenie produktu musi być dostosowane tak, aby była przyjmowana zalecana dawka.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, przedstawiając ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu.
Osoby przygotowujące produkt leczniczy powinny używać sprzętu ochronnego (rękawice, fartuch, gogle), aby uniknąć bezpośredniego jego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
Z uwagi na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej, nie stosować produktu lub ograniczyć stosowanie w okresie ciąży i laktacji.
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Równoczesne stosowanie penicylin, aminoglikozydów, cefalosporyn i flumechiny może zmniejszyć efektywność doksycyliny. Pentobarbital i fenytoina skracają jej osoczowy okres biologicznego półtrwania. Jony metali (Ca, Mg, Al) tylko w niewielkim stopniu tworzą chelaty z doksycykliną.
Doksycyklina posiada wysoki indeks terapeutyczny. Przeciętna dawka przy stosowaniu doustnym wynosi 10-25 mg/kg m.c. podczas gdy LD50 dla najbardziej wrażliwych gatunków wynosi 1700 mg/kg m.c. po podaniu doustnym. Cielętom produkt należy podawać indywidualnie w dawkach ściśle ustalonych, ponieważ jego przedawkowanie może być przyczyną ciężkiego zapalenia mięśnia sercowego.
$113. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
$114. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
19.01.2011
$115. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
50 g, 100 g, 500 g, 1000 g.